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製劑產線管理——數字化轉型這樣開始落地


製劑產線管理——數字化轉型這樣開始落地

對於藥品製劑企業而言, 質量、成本效率可謂「三座大山」。 無論從法規的趨勢要求,還是政府的集采模式,以及研發與生產分離的 CMO 的興起,其實都不難看出當前製劑生產的趨勢:

  • 越來越強調電子記錄替代手寫記錄
  • 必須進行全面、完整、準確的記錄
  • 專註於生產的 CMO 製劑企業更注重「柔性化」需求
  • 在保證合規和質量的前提下重視製造成本和效率

如何保障數據完整性、實現時鐘管理和用戶管理、產線批次報表、批次 KPI 展示分析、設備維護管理、「產品」化配方與工單排產等功能,解決了傳統遺留的各種弊端,西門子 LMS 產線管理為您帶來答案。

關於製藥全集成自動化的必要性及西門子製劑線產線管理解決方案,我們此前曾專門進行 直播講解 ,點擊觀看視頻回放:

不方便看視頻?如下核心要點供您參閱:

01

法不容情,質量為先

藥品管理法規整體趨嚴。最近來看,其一是2020年12月1號國家葯監局發布並正式實施的《國家藥品記錄和數據管理要求》,歷經了4次大討論,對藥品記錄數據的全面、完整和準確性做出了一系列強制性規定,顯然通過電子記錄和電子簽名以確保數據準確、完整和可追溯,已成為製劑企業必須關注的重點。

其二是2020年7月1號國家葯監局正式發布實施的《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》生物製品附錄修訂稿,尤其是其中附錄第59條關於疫苗企業採用實時採集數據的信息化系統記錄數據的相關規定,值得重視。

02

帶量集采,倒逼轉型

製劑產線管理——數字化轉型這樣開始落地

帶量採購給製劑企業無疑製造了佔領市場的機會,也帶來了降低成本和柔性生產的壓力。在2020年下半年的國家第三批帶量集中採購中,常見的二甲雙胍由於用量最大,競爭也最為激烈,成為「拼底線」的品種——重慶科瑞製藥便爆出了0.0154元/片的驚天低價。

這意味著,製劑企業必須面臨降低生產成本的挑戰,才能做到真正的以量換價。而另一方面對於一部分中標的替代企業,也亟需快速擴大產能。

「4+7」的集中帶量採購模式顯然給製劑企業列出了一道新的考題——如何在保證質量完全合規的情況下做到高效率與低成本生產?

03

製劑產線,現狀幾何?

「三座大山」之下,傳統的製劑產線卻弊端種種。

製劑產線管理——數字化轉型這樣開始落地

首先是歷史和報警數據分散存儲,對於數據記錄的完整性和一致性存在風險。由於人工進行數據管理流程繁瑣,如何能夠滿足日趨嚴格的質量合規對於數據記錄的要求?

其次歷史原因很多製劑設備各自獨立,通訊介面不一,控制功能集成於本地控制器,對上位系統而言呈現「黑盒」狀態,無法互聯互通,導致柔性化生產無從談起。

其三現有產線對於生產效率考量不足,設備效能無從考核。而這一點則直接影響了產線效率和成本的控制。

04

LMS產線管理,讓轉型落地

整個西門子 LMS 產線管理方案從架構上主要分為設備層(設備控制)和操作層(線監控與數據採集)。設備層的 OEM 單機設備通過系統匯流排與中間的 LMS 數據伺服器 /PM-Addon 伺服器(包括 PM-CONTROL 配方管理與訂單處理、PM-QUALITY 批次報表、PM-MAINT 設備維護管理)連接,而這些伺服器通過終端匯流排與操作層的 LMS 工程師站/客戶機進行通信。

製劑產線管理——數字化轉型這樣開始落地

這一產線管理數字化方案,帶來的一系列直接價值主要在於:

實現了審計追蹤數據和歷史報警數據集中到產線統一查詢和管理,保障數據完整性

實現了時鐘管理與用戶管理

通過產線批次報表(以設備為單元)確保生產記錄樣式的完整性;實現了批次間歷史曲線對比的 KPI 展示分析設備狀態統計和 OEE 統計

實現產線設備維護管理,減少停機時間

通過「產品」化配方,工單化排產,實現柔性化生產

具體來看,這些價值的實現途徑主要來自:

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製劑產線管理——數字化轉型這樣開始落地

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整個 LMS 製劑產線管理系統,同時還實現了向上與 MES 系統的集成,即利用 PM-MES Interface 組件便可以實現 PM-CONTROL、PM-QUALITY 和 MES 的雙向通訊,通過標準化數據介面支持 MES 系統實現:

  • 創建、修改、取消 WinCC/PM-CONTROL 生產工單
  • 修改 WinCC/PM-CONTROL 生產工單參數
  • 獲取 WinCC/PM-QUALITY 的數據,如趨勢、快照
  • 從 PM-QUALITY 請求批處理報告生成並將檢索結果嵌入到主批處理記錄中,等等

因此,基於產線集成管理到進一步與 MES Opcenter Execution Pharma (SIMATIC IT eBR) 的集成就顯得順理成章,水到渠成。如今,面臨多重壓力的製劑企業,是時候通過採用先進的產線管理解決方案,邁開數字化轉型落地的第一步了。

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