重磅!輝瑞新冠口服藥獲附條件批准進口,創史上最快紀錄


來源:財通社

據國家藥監局官網剛剛訊息,2月11日,國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定,按照藥品特別審批程式,進行應急審評審批,附條件批准輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進口註冊。

本品為口服小分子新冠病毒治療藥物,用於治療成人伴有進展為重症高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者,例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高風險因素的患者。患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥,使用中應高度關注說明書中列明的與其他藥物相互作用資訊。

國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作,限期完成附條件的要求,及時提交後續研究結果。

媒體指出,中國國內僅用了50天,就將其批准進口,創造了史上最快的新冠藥物的進口紀錄。據相關專家解讀,相關部門如此快速批准這款有效的治療藥物,顯示國內在加快接種疫苗的情況下,把新冠特效藥作為了一個重要的防疫措施。

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2021年11月5日,輝瑞公司在其官網上公佈的Paxlovid的Ⅱ/Ⅲ期研究的中期分析結果顯示,Paxlovid將住院或死亡風險降低了89%。

至於這款藥物何時可以在中國上市,因產能問題,預估將在五月之前。輝瑞新冠特效藥在美國定價為530美元一療程。這款進口藥物進入中國,會否也是一個天價?以及定價如何?也備受關注。

值得一提的是,2月11日,博騰股份(300363.SZ)宣佈,近日收到輝瑞的新一批《採購訂單》,公司將為其提供合同定製研發生產(CDMO)服務。新獲得訂單金額合計6.81億美元(約合43億元人民幣),超過公司最近一個會計年度經審計營業收入的50%。

目前該訂單已生效,且交付日期為2022年。 2021年末,凱萊英(002821.SZ)先後宣佈與輝瑞簽署約30億元、27億元人民幣的訂單。這3個大單應都是新冠口服藥Paxlovid。

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