剛剛!輝瑞新冠口服藥,在國內應急附條件獲批,死亡率降低89%


據國家藥監局官網,附條件批准輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進口註冊。同時,國家藥監局要求輝瑞繼續開展相關研究工作,限期完成附條件的要求,及時提交後續研究結果。

國家藥監局官網截圖

Paxlovid 為口服小分子新冠病毒治療藥物,獲批適應證為:治療成人伴有進展為重症高風險因素的輕至中度新冠患者,例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高風險因素的患者。患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥。

圖源:參考資料 1

住院或死亡風險降低89%

去年11 月5 日,輝瑞披露新冠口服藥Paxlovid 的II/III 期臨床試驗中期資料結果:患者的住院或死亡風險降低89%。

圖源:輝瑞官網

該臨床試驗去年7 月開始入組,中期資料來自9 月29 日前的1219 名患者分析。這些患者來自北美、南美、非洲、亞洲、歐洲等多個國家的臨床試驗點,其中45% 的患者來自美國。

這些入組的患者是在5 天內被實驗室確診為新冠病毒感染,輕度至中度症狀,並且至少有一種可能發展為重症的基礎疾病風險,他們被隨機分到藥物組(PAXLOVID)或安慰劑組,每12 小時口服一次藥物/安慰劑,持續5 天。

在不良反應方面,藥物組和安慰劑組的不良反應發生率分別為19% 和21%,大多數不良反應是輕微的。相比於安慰劑組,藥物組的嚴重不良反應率(1.7% vs. 6.6%)和由於不良反應而終止臨床試驗的發生率(2.1% vs. 4.1%)都更低一些。

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而在最重要的有效性方面,在症狀出現後3 天內開始治療的患者中,由於新冠導致住院和死亡風險降低89%。

在Paxilovd 藥物組,只有0.8%(3/389)的患者在分組後28 天內需要入院,無死亡事件發生;而安慰劑組的這個比例是7%(27/385),差異顯著(p

在症狀出現後5 天內開始治療的患者中,藥物組和安慰劑組的28 天內入院比例分別是1.0%(6/607)和6.7%(41/612)。同時,安慰劑組有1.6% 死亡(10 例),而藥物組無人死亡。

去年12 月,輝瑞Paxlovid 在美國獲得FDA 緊急授權批准(EUA),用於治療成人和兒童患者(12 歲及以上,體重至少40 公斤)的輕度至中度新冠肺炎(注:這一點與我國不同,我國未批准12~17 歲未成年人使用),這類人的特點是新冠核酸檢測結果呈陽性、有進展為重症(包括住院或死亡)的風險。

去年12 月,歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)也釋出建議:Paxlovid 可用於治療不需氧療、重症風險增加的新冠成人患者。

不過,輝瑞也表示,目前Paxlovid 不能用於嚴重或危重的需要住院治療的新冠患者;暫不能用於新冠的暴露前或暴露後預防;不能連續使用超過5 天。

目前,輝瑞還有兩項關於Paxlovid 的臨床試驗正在進行中,分別針對具有標準風險的感染人群和已接觸病毒人群的暴露後預防。

定價暫未公佈,當前正快速提高產能

在藥物價格方面,輝瑞在美國的定價為:為期5 天療程,美國政府需要支付約530 美元(約合3367 元人民幣),在我國國內的售價暫未公佈。

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Paxlovid 售賣給美國政府的定價情況

圖源:參考資料 2

輝瑞表示,會盡力將價格控制在可承受的範圍內,讓所有人都有公平獲得此藥的機會。在疫情期間,輝瑞公司會根據每個國家的收入水平進行分層定價,高收入和中高收入國家將比低收入國家支付更多。

輝瑞與藥品專利池(MPP)簽署了一項自願許可協議,將允許95 個低收入和中等收入國家銷售Paxlovid 的仿製藥,以此來擴大藥物可及性。待監管機構批准後,全球仿製藥製造商可向這95 個國家/地區提供Paxlovid 仿製藥,輝瑞將不對這些國家的銷售收取特許權使用費。

當前,輝瑞正在快速提高產能。此前,輝瑞已經與美國政府達成協議,今年提供1000 萬個療程藥物供應,同時將在擴大產能(8000 萬療程提高到1.2 億療程)。 (策劃:z_popeye、gyouza)

題圖來源:網際網路

參考資料:

[1]DAFYDD R. OWEN, et al. “An oral SARS-CoV-2 Mpro inhibitor clinical candidate for the treatment of COVID-19”. Science 2 Nov 2021 DOI:10.1126/science.abl4784

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[2]https://www.npr.org/sections/health-shots/2022/02/01/1075876794/feds-contract-with-pfizer-for-paxlovid-has-some-surprises

[3]https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20220212085753142.html?type=pc&m=

[4]https://economictimes.indiatimes.com/industry/healthcare/biotech/pharmaceuticals/pfizer-plans-tiered-pricing-for-its-covid-antiviral-paxlovid/articleshow/89466351.cms

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