這家美國醫藥巨頭獲得中國批准,其新冠口服藥將死亡風險降低了89%


21世紀經濟報道記者季媛媛上海報道2月12日,國家藥品監督管理局(NMPA)在官網公佈,2月11日,國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定,按照藥品特別審批程式,進行應急審評審批,附條件批准輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進口註冊。

NMPA釋出的公告明確,Paxlovid為口服小分子新冠病毒治療藥物,用於治療成人伴有進展為重症高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者,例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高風險因素的患者。同時,NMPA要求,上市許可持有人繼續開展相關研究工作,限期完成附條件的要求,及時提交後續研究結果。

據輝瑞2月8日公佈的2021年業績報告資料顯示,輝瑞在2021年實現營收813億美元,同比大漲92%。其中,口服抗病毒藥物Paxlovid在2021年12月22日獲得FDA的EUA批准後,已拿下美國政府2000萬療程訂單,預計年底將實現1.2億療程產能。根據截至1月底簽署或承諾的供應合同提供的治程劑量,輝瑞Paxlovid 2022年度財務預期收入約220億美元。

此外,輝瑞在財報中給出了Paxlovid用於不同突變株的臨床前EC50資料,包括Omicron突變株。已經開展和即將開展的關鍵臨床試驗覆蓋到各個治療場景。同時,輝瑞方面表示,並沒有止步於Paxlovid,他們仍在進一步開發下一代抗病毒候選藥,期望能夠保持Paxlovid針對新冠各突變株的廣譜抗病毒活性和安全性,同時不需要利托那韋(ritonovir)作為聯合成分。預計在2022年啟動FIH試驗的入組工作。

新冠口服藥Paxlovid療效

根據輝瑞在2021年公佈的研究性新型COVID-19口服抗病毒候選藥物Paxlovid研究結果,中期分析顯示,該藥物將高危新冠患者住院和死亡風險降低了89%。這一資料甚至好於新冠中和抗體,顯著優於默沙東Molnupiravir。

2021年12月15日, 輝瑞還公佈了EPIC-HR研究最終分析結果,該研究最終分析結果與2021年11月宣佈的中期分析結果一致,在症狀出現三天內接受治療的患者中,與安慰劑相比,Paxlovid可使COVID-19相關的住院或因任何原因死亡的風險降低89%。

次要終點方面,症狀出現五天內接受治療的患者中,與安慰劑相比,Paxlovid可使COVID-19相關的住院或因任何原因死亡的風險降低88%,高於中期分析中觀察到的85%。

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對EPIC-HR試驗中的499名患者進行SARS-CoV-2病毒載量檢測結果顯示,相對於安慰劑,Paxlovid組患者第5天病毒載量相較於基線降低了約10倍,表明Paxlovid對SARS-CoV-2具有強大的活性,是迄今為止報告的口服COVID-19製劑中病毒載量降低最強的。

此前,輝瑞新冠口服藥Paxlovid已在美國、以色列、加拿大、歐洲和日本等地區獲批應用。

輝瑞新冠口服藥加速擴產

昨日,博騰股份釋出公告稱,公司收到輝瑞的新一批《採購訂單》,公司將為其提供合同定製研發生產(CDMO)服務。而截至該公告披露日,博騰新獲得訂單金額合計6.81億美元,超過公司最近一個會計年度經審計營業收入的50%。此筆訂單交付時間為2022年。

為滿足快速增長的業務需求,博騰股份表示,博騰股份宣佈投資2.6億元擴建位於重慶長壽生產基地的原料藥CDMO產能。本次擴建專案為長壽生產基地301車間,定位為中等商業化規模的GMP中間體柔性產能。專案投產後,博騰股份的長壽生產基地總產能將在現有900m 產能的基礎上提升16%。

此前,國內CXO行業龍頭企業凱萊英去年底先後獲得兩筆合計近60億元的CDMO訂單。據公開報道,這兩單合同都將為美國輝瑞公司新冠抗病毒口服藥Paxlovid提供合同定製研發生產。

根據輝瑞與MPP達成的協議,在世衛組織仍然將新冠肺炎定義為公共健康危機的前提下,將允許MPP免專利費向符合條件的藥廠授權生產仿製藥,並與利托納韋一起供應95箇中低收入國家,覆蓋全球53%的人口。

1月20日,MMP宣佈與包括五家中國藥企(復星醫藥、博瑞醫藥、迪賽諾醫藥、朗華製藥、龍澤製藥)在內的全球27家企業簽訂協議,將為全球105箇中低收入國家或地區生產及供應高質量、可負擔的默沙東口服抗新冠病毒藥物Molnupiravir仿製藥。

目前,MMP尚未公佈授權合作生產輝瑞新冠口服藥Paxlovid仿製藥的企業名單。

藥品專利池(MedicinesPatent Pool, MPP)是2010年在瑞士日內瓦成立的。 MPP透過與原研藥企就藥品專利的自願許可進行談判,原研藥企將其藥品專利放入專利池中,仿製藥企向MPP申請獲得專利池中的專利實施許可,生產並向中低收入國家供應仿製藥。

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仿製藥企(主要面向發展中國家製藥企業)一是自願將其相關藥品專利納入MPP;二是自願向MPP提交被許可意向,被許可意向經MPP專家評議透過後,MPP與仿製藥公司簽署許可協議,向原研公司給付許可費並向MPP支付中介費。獲得再許可的仿製藥企可被允許在發展中國家生產原研公司的專利藥品, 並依照許可協議規定,將所生產的專利藥品銷往低等和中低等收入國家。 MPP許可為非獨佔許可,並常透過許可多家仿製藥企業來增加市場競爭,降低藥品價格。概而言之,MPP平衡了原研公司與仿製藥商之間的利益,且有效解決了患者的藥物可及性問題及其與生命健康權之間的衝突問題。

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