澳洲緊急召回200多萬份新冠快篩試劑!已報告多起假陽性結果


話說,咱們微雪梨上週剛剛報導,

從11月1日開始,澳洲人已經可以很方便地買到試劑,

在家自己做新冠快篩!

不過,剛剛傳來一條有關澳產試劑的負面新聞:

美國食品和藥物管理局(FDA)正在召回澳洲公司Ellume生產的新冠快篩試劑,

召回數量超過200萬份!

那麼,事情是怎麼回事兒呢?

圖源:Daily Mail

據悉,Ellume生產的這款試劑被認為是「變革性」產品,因為附帶有一個鼻拭子分析的app,不到15分鐘就能出結果。 (澳洲第一大網紅抖音帳號「微雪梨」,帶你看遍澳洲生活那些有趣的事兒!留學旅遊移民必備!請在抖音號搜索「微雪梨」 ,我們在這等著你!)

但是,上週三,FDA發表聲明稱:

因為在製造過程中有疏漏,

導致他家的試劑會出現假陽性結果。

所謂假陽性就是,你測出陽性結果,可實際上你並沒有感染新冠。

據報導,截至目前,FDA至少已收到35個假陽性結果。

圖源:Daily Mail

事實上,差不多一個月前,Ellume已經因為同樣的產品缺陷,主動宣布召回20萬份試劑。

10月份時,Ellume首次通知FDA自家產品存在缺陷,當時FDA發布了提醒。

隨著越來越多的假陽性報告,

FDA將其定性為最為嚴重的「一級召回」。

FDA的召回公告稱:

「使用這些試劑可能導致嚴重不良的衛生後果或死亡。」

圖源:Daily Mail

此次召回的220萬份試劑生產時間在2021年2月24日至8月11日之間,

Ellume已向美國出口350萬份試劑,而召回的試劑就佔了62%。

Ellume的CEO曾向媒體表示,產品問題是因為一個原材料造成的。

根據去年的一項臨床研究顯示,Ellume的試劑總體準確率為96%,能正確識別95%的陽性病例和97%的陰性病例。

圖源:Daily Mail

2020年12月份,該試劑成為首個獲得FDA緊急授權使用的完全居家檢測試劑。 (澳洲第一大網紅抖音帳號「微雪梨」,帶你看遍澳洲生活那些有趣的事兒!留學旅遊移民必備!請在抖音號搜索「微雪梨」 ,我們在這等著你!)

FDA稱,假陽性結果可能導致真正的病因被延遲確診,還可能收到不必要的治療。

還有一種情況是,測得陽性結果後,一個人可能覺得自己因為感染而獲得免疫力,進而不去接種。

FDA發布召回後,Ellume在自家網站發布了道歉聲明,稱辜負了人們的信任,對於測得假陽性結果的人遭遇的壓力或困境表示道歉。

圖源:Daily Mail

實際上,澳洲監管部門在批准快篩試劑時,就曾反覆強調:

快篩陽性一定要核酸覆核,

就算測得快篩陰性,如果你仍有疑慮,也建議做核酸,

總之就是,核酸仍是新冠確診的金標準!

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