力磁醫療: 打造專為嬰幼兒研發的磁共振成像系統


《中國經濟周刊》記者周琦| 北京報導

日前,第二批國家級新生兒保健特色專科建設單位名單公佈。北京大學第三醫院、天津市中心婦產科醫院、河北省兒童醫院等26家單位進入名單。

去年10月,國家衛生健康委婦幼健康司發布《母嬰安全行動提升計劃(2021-2025年)》,其中明確提出:分娩量較大的婦幼保健院、婦產醫院著力加強產科亞專科、新生兒科建設,逐步建立產科重點專病醫療組。強化孕產期保健和新生兒保健特色專科建設,促進預防保健與臨床醫療融合發展。

「目前,新生兒保健特色專科建設還存在一定的難點,例如嬰幼兒專用磁共振設備就較為缺乏。市面上的磁共振設備基本上為成人設計,並不完全適用於嬰幼兒。」江蘇力磁醫療設備有限公司(下稱「力磁醫療」)董事長楊寅近日在接受《中國經濟周刊》記者採訪時表示,為嬰幼兒群體研發安全放心的專用磁共振成像系統是行業內的期望和追求,更是社會責任的體現。嬰幼兒專用磁共振設備的研發工作完全切合了國家衛生健康委「加強產科亞專科、新生兒科建設,強化孕產期保健和新生兒保健特色專科建設」的要求。

力磁醫療」董事長楊寅

嬰兒專用磁共振成像系統已獲CFDA認可

公開資料顯示,中國是一個腦部疾病高發國家,早產兒、非正常產程、高齡產婦數量逐年上升,新生兒腦部疾病患者每年新增約15萬人。目前普遍使用的高場強磁共振在臨床中,給未成年人特別是嬰幼兒健康可能帶來影響或二次傷害。

楊寅介紹,醫用磁共振成像系統的研發經歷了一個從永磁低場到超導高場的發展歷程,早期,通過場強的不斷提高追求圖像質量的提升是行業內的通用做法。但是高場強,特別是超導高場強設備在嬰幼兒臨床檢查中,主要存在三個方面的問題:高達100~120分貝以上的噪音環境,嬰幼兒無法安靜地配合檢查;高SAR值可能導致嬰幼兒腦組織瞬間的發熱損傷;高磁場變化率會引發心臟和外周神經刺激症(痙攣痛、刺痛感、肌顫搐、肌痙攣)。

其實,主流磁共振設備的研發製造商早已認識到這些問題和風險的存在,許多廠商明確表示其產品不適用於嬰幼兒,提醒醫務人員在對2歲以下的嬰幼兒實施檢查前進行評估。

關於磁共振成像技術在醫療診斷方面的研發應用,一般認為,場強越高,成像質量越高,但是高場強又帶來高噪音等不利於嬰幼兒的檢查甚至二次傷害的因素,這是一對矛盾。

據悉,力磁醫療經過長期研究,在算法序列、系統硬體、圖像處理方面取得突破,攻克了高場強產品的固有「三高」難題,並且在低場環境下獲得與高場設備相同的圖像質量。

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與成人磁共振目前主要使用的1.5T或3.0T不同(編者註:T指特斯拉,是描述MRI中使用的磁體強度的測量單位,數字越高,強度約強),力磁醫療的嬰兒專用磁共振成像設備僅為0.35T,不僅噪音更低,對人體的刺激也更小,但成像質量依舊優異。

技術帶頭人李明強博士概括了力磁醫療嬰幼兒專用磁共振產品的技術特性:圖像質量與1.5T超導磁共振媲美;噪聲69分貝,配耳罩後60分貝(嬰兒重症監護室的噪音要求小於65分貝),遠優於以往低場80分貝和高場100多分貝的水平;成功實現3D-TOF-MRA動脈血管成像、2D-TOF-MRV靜脈血管成像、DWI彌散加權序列在低場系統上的應用,總體掃描時間與1.5T超導磁共振相當。嬰幼兒在睡眠狀態下完成檢查,無需麻醉;幾乎為0的SAR值,讓發熱狀態孩子的磁共振檢查不在受限制。

據悉,在研發的過程中,圖像可能不清晰的問題困擾了力磁醫療的團隊很久,研發團隊最終用了近6年的時間,最終解決了這一難題。

回憶研發過程中最大的困難時,楊寅說:「最大的難題就是沒有標準。」

此前,國家藥監局關於醫用磁共振成像系統註冊技術審查原則(2014年版)明確規定:醫用磁共振成像系統的受試者為18歲以上並具有自主行為能力。這意味著以往磁共振成像系統對於18歲以下人群沒有進行臨床驗證評估。

也就是說,18歲以下人群的醫用磁共振成像系統,沒有可參照的標準。 「磁功能對小孩會不會造成傷害?生理刺激效應(靜電)導致發燒時不能做?多大的噪音會對小孩的聽力造成損害?等等,這些都沒有標準,只能我們自己去探索。」楊寅說。

據介紹,力磁技術團隊經過長期的科研攻關,在0.35T的低場環境下成功研製嬰幼兒專用磁共振成像系統,並順利完成臨床驗證,掃描過程中無需麻醉,家長全程零距離陪伴,受試者無一脫檢,所有圖像都能滿足診斷要求。

蘇州大學附屬兒童醫院、連雲港市第一人民醫院、徐州醫科大學附屬連雲港醫院、南京醫科大學康達學院第一附屬醫院的臨床試驗數據顯示,力磁醫療的磁共振成像系統,用於0-12個月嬰兒頭部圖像質量總體優良率為100%,整機達到臨床試驗預期,符合臨床使用要求。

「新生兒有了腦部損傷之後,到底損傷到什麼程度,包括治療後的效果情況,都要看影像學的一些檢查來輔導臨床進行治療。力磁醫療設備的臨床試驗很成功,所有的圖像都能符合我們的診斷標準,圖像質量我們是相當滿意的。」蘇州大學附屬兒童醫院影像科主任盛茂表示。

2021年5月,力磁醫療的磁共振成像系統獲得國家食品藥品監督管理總局(CFDA)認證,獲得了醫療器械註冊證,並在多家三甲醫院裝機使用,反映良好。

「這說明我們的產品得到了權威部門的認可。確實非常不容易。」楊寅說。

繞過液氦壟斷,降低醫院成本

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長期以來,進口廠商西門子、GE、飛利浦組成的「GSP」三巨頭牢牢佔據國內三級以上醫療機構的MRI市場。根據第三方平台醫招採發布的數據,西門子、GE和飛利浦的市場份額分別為28.52%、22.35%、20.26%。但近年來,中國本土品牌替代的勢頭開始出現。

作為本土品牌的一員,力磁醫療也關注到了這一趨勢。在成立之初,就考慮到了設備的自主性、智慧財產權等問題。

楊寅接受《中國經濟周刊》記者採訪時介紹說,目前力磁醫療的技術都掌握在自己手上,以避免在特殊情況下被「卡脖子」。 「我們目前有6個發明專利,還有8個發明專利被受理,且已在全球相應的智慧財產權系統完成了註冊。」

「最關鍵的一點是,目前國內的絕大部分MRI使用過程中都需要使用到的液氦,我們的系統用不到。而液氦大部分是從國外進口,這樣我們就進一步避免了被『卡脖子』的問題。」楊寅說。

MRI磁共振醫學掃描儀需要很強的磁體,電流越大,磁場越強。但電流越大,放熱也越嚴重,就需要超導體,而超導體目前只能在超低溫下才具有超導特性,液氦的沸點為零下268.95℃、是人類能製造的最低溫度,被廣泛應用於MRI的冷卻。

據中國工業氣體工業協會統計,我國現有95%以上的氦氣都依靠進口。 2020年總進口液氦達3700噸,預計2021年進口量為4100噸。

「美國、卡達和澳大利亞包攬其中絕大部分出口,林德和法液空等歐美空氣公司通過核心生產和液化設備壟斷絕大部分氦氣氣源供應。同時,受制於液氦海上運輸的影響,我國大多數地區用氦成本較高。」 中國工業氣體工業協會常務副理事長洑春幹說。

近年來,液氦價格上漲較快且波動幅度較大。每升液氦的價格從100多元,到今年6月已上漲到260多元,價格最高時達到400多元。

需求大、價格高、被國外壟斷,液氦成為磁共振領域的一個「痛點」。

「力磁醫療的磁共振成像系統是低功率,也叫永磁,因此不用液氦冷卻,避免了這一難題。」楊寅介紹,正常的磁共振設備營運費用,1.5T的設備每年約需30萬元,3.0T每年約需60萬元,其中大部分為液氦的費用,而他們的設備滿負荷運行狀態下,每年的營運費用僅為1.2萬元(含空調及設備電費),大大降低了醫院的成本,也可以間接降低患者的壓力。

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同時,力磁醫療的磁共振成像系統需要的屏蔽房面積僅12平方米,設備間面積4平方米,佔地面積比成人磁共振設備小很多,便於部署。

「很多磁共振設備在地下室,佔地面積大,從醫院的角度看,成本很高。我們的設備佔地面積很小,在科室旁邊一間小屋子就能佈置。」楊寅說。

建議將新生兒磁共振納入國家新生兒篩查指南

談及未來的發展,力磁醫療方面表示,希望將磁共振檢測,納入到國家新生兒篩查指南中。

10月14日,國家衛生健康委婦幼健康司發布《母嬰安全行動提升計劃(2021-2025年)》,其中明確提出:分娩量較大的婦幼保健院、婦產醫院著力加強產科亞專科、新生兒科建設,逐步建立產科重點專病醫療組。強化孕產期保健和新生兒保健特色專科建設,促進預防保健與臨床醫療融合發展。

「加強新生兒保健特色專科建設,是一項安全、有效、便捷、溫馨的高質量婦幼健康服務。本質安全、圖像滿足臨床診斷要求的新生兒專用磁共振系統,可應用於產科、新生兒科針對新生兒顱腦疾病篩查,新生兒科、兒童神經科腦部疾病患兒出院後複查,兒保科嬰兒腦部疾病及發育狀況檢查等方面,做到『早篩查、早診斷、早治療』,改善疾病狀況,減少死亡率,降低呆殘低能人口比例。」楊寅表示,力磁醫療的設備可應用於產科、新生兒科針對新生兒顱腦疾病篩查,新生兒科、兒童神經科腦部疾病患兒出院後複查,兒保科嬰兒腦部疾病及發育狀況檢查等方面,適用廣泛。

他建議,將新生兒磁共振納入國家新生兒篩查指南,推動「新生兒保健特色專科建設」落實,同時提高嬰幼兒專用磁共振設備研發工作的積極性和創造性。

據悉,力磁醫療磁共振系列產品研發工作已經展開。

「相信在國家相關政策的指導下,我國醫療器市場一定會湧現越來越多的企業與品牌。我們也希望,有越來越多研發實力雄厚、生產能力的團隊,推出技術先進、功能完善、性能優越的高科技醫療產品,為中國醫療設備市場注入源源不斷的活力與動能。」楊寅說。

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