搶佔男性HPV市場的步伐正在加速。
1月8日，默沙東中國官方微信發布消息，默沙東四價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（佳達修®）的多項新適應證已獲得國家藥品監督管理局的上市批准，成爲國內首個且目前唯一獲批適用於男性的HPV疫苗。
該疫苗的新適應症適用於9至26歲的男性，用於預防因HPV16、18引起的肛門癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖銳溼疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病變或不典型病變：1級、2級、3級肛門上皮內瘤樣病變（AIN）。
這一批准標志着中國在男性HPV疫苗領域邁出了重要一步，填補了此前國內男性HPV疫苗的空白。
HPV疫苗瞄向男性市場
近年來，女性HPV疫苗市場競爭激烈，曾經“一苗難求”的局面已不復存在。特別是在政府採購項目的推動下，二價HPV疫苗的價格已大幅下跌。盡管女性HPV疫苗市場趨於飽和，但男性適應症市場的潛力卻不容忽視。
過去，人們普遍認爲HPV主要影響女性。然而近年來研究發現，男性感染HPV的風險同樣較高，且可能導致肛門癌、陰莖癌等疾病。據統計，全球每年約有740萬例HPV相關癌症，其中男性患者佔比約30%。
據國金證券研究所發布的數據，若以9歲～45歲年齡段推測，中國潛在的接種目標男性人數超過3億，市場潛力較大。
各大廠商在男性HPV疫苗上的進展如何？
隨着HPV疫苗傳統女性市場趨於飽和，廠商們正在加速布局男性市場。
默沙東的男性HPV疫苗是我國最早獲批的產品。默沙東的九價HPV疫苗“佳達修9”已於2023年9月在中國提交了男性適應症的申請，並在2024年1月獲批上市，成爲首個在中國獲批用於男性的HPV疫苗。
萬泰生物是中國首家實現二價HPV疫苗國產化的公司，並正在推進其九價HPV疫苗針對男性適應症的臨牀試驗。該疫苗已進入三期臨牀試驗階段，
康樂衛士也在積極推進男性HPV疫苗的研發，其九價HPV疫苗（男性適應症）已進入三期臨牀試驗階段，並計劃於2027年提交BLA申請。
博唯生物正在進行其九價HPV疫苗的一期臨牀試驗，雖然進展較慢，但也在積極布局男性HPV疫苗市場。
市場潛力與挑战並存
截至目前，在全球範圍內，已有上百個國家和地區，批准了HPV疫苗用於男性人群接種。
華泰證券分析並指出，全球男性31%感染至少一種HPV亞型，參考美國18至30歲男性總接種率11%。中國男性人群15至24歲與25至34歲均在1億人口附近，如果獲批應用於男性且接種率10%，則有望帶動1000至2000萬人次的接種需求。
开源證券則預測，隨着HPV疫苗成功完成Ⅲ期臨牀試驗並實現產能釋放，其適應症拓展至男性群體，加之目標人群接種意識的不斷提升，中國HPV疫苗市場規模將持續擴大，有望在2031年達到625.4億元的規模。
不過業內也表示，雖然男性HPV疫苗在國際上已被廣泛接受，且市場潛力巨大。但目前來看，我國男性注射HPV仍存在衆多不確定性，能否成爲HPV疫苗企業的救命稻草，仍未可知。
首先，男性對HPV疫苗的接種意愿較低，部分原因是由於對HPV感染的認知不足以及對疫苗安全性的擔憂。其次，由於男性消費者相對較少，市場推廣和接種率提升的成本較高，這使得疫苗廠商在進入這一市場時需要謹慎評估潛在回報。
標題：男性HPV疫苗國內獲批，默沙東率先搶灘！
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