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美國FDA再次公布一批因致癌風險需要被召回的糖尿病藥物二甲雙胍


美國市場流行的控制糖尿病的藥物二甲雙胍的召回範圍已經擴大,因為這其中存在一種可能增加癌症風險的雜質。此次擴大召回的藥廠為Marksans Pharma Ltd.,涵蓋品牌名稱為Time-Cap Labs。總共兩種不同強度的藥物被召回,但該公司指出,為了持續控制病情,患者即便在召回過程中也不應該立即停止服用被召回的藥物。

最新的召回通知涵蓋了大量的二甲雙胍HCL緩釋片,有效期從2020年10月到2022年4月不等。這些產品以90至1000片規格出售,含量為500mg和750mg。

FDA提供了所有新召回的二甲雙胍產品的清單,包括其UPC代碼和其他識別細節。

擴大召回的原因是我們以前聽說過的,這種片劑可能有過高含量的雜質稱為N-亞硝基二甲胺(NDMA),已被確定為人類潛在的致癌物,本次召回涵蓋共76個未過期的的藥物。

由於NDMA存在於水和食物中,因此不可能完全避免它的存在;但是,它被歸類為可能的致癌物,意味著一個人的日常用藥中能存在的量是有限制的,目前這個限制是每天96ng。過去的一些藥物召迴流程同樣涉及在二甲雙胍藥品中存在的這種NDMA雜質的潛在高水平。

與以往的二甲雙胍召回一樣,目前正在服用這些召回產品之一的患者被警告要繼續服用藥物,同時等待他們的醫生或藥劑師提供替代-血糖不受控制的風險大於可能接觸到可能的致癌物的風險,建議顧客將召回的藥品退回到購買該藥品的商店。

美國FDA再次公布一批因致癌風險需要被召回的糖尿病藥物二甲雙胍