他們的救命藥，退出了中國市場

經濟觀察報記者張鈴

“我非常遺憾，我的很多病人沒藥可用了。”2026年1月13日，看到意大利製藥集團Recordati旗下銳康迪（北京）醫藥有限公司（下稱“銳康迪”）宣布退出中國市場的消息後，中山大學附屬第一醫院內分泌科主任醫師廖志紅對經濟觀察報說。

銳康迪在2026年1月9日宣布，其已於2025年12月11日完成清算組備案，並進入清算程序，全部業務活動將於近期全面終止，未來將無法繼續提供任何形式的產品、服務或業務支持。

這是一家成立五年、專注罕見病的跨國藥企中國商業子公司，旗下有三款罕見病藥物在中國獲批，其中兩款實現商業化。近兩年，銳康迪招兵買馬，推動產品進醫保，同時開展醫生和患者教育。

接受經濟觀察報採訪的患者、醫生、銳康迪前員工和罕見病企業人士，都對銳康迪的離開感到意外和遺憾。

關於退出中國市場的原因，銳康迪官方在1月13日向經濟觀察報出示的聲明中提到：“這一決定是基於近期的市場和監管動態，包括奧唑司他申請2025年國家醫保藥品目錄的否決結果。”

事實上，國家醫保局一直在加大對罕見病的保障力度，2018年至今，已有約100種罕見病用藥被納入國家醫保藥品目錄。

銳康迪還在聲明中提到，Recordati決定撤出目前在中國市場銷售的內分泌及代謝類藥物，卡谷氨酸和奧唑司他將於2026年退市。

經濟觀察報了解到，卡谷氨酸已有仿製藥可替代，奧唑司他為治療庫欣綜合徵的獨家品種，不過醫生有時也會用米托坦和帕瑞肽等藥物治療患者。

銳康迪有過一段激進擴張的時期，在商業化進程緩慢的情況下，長期處於虧損狀態。多位受訪者了解到的情況顯示，Recordati走得相當決絕。其退出中國市場之後，旗下三款產品也將被註銷，這幾乎斷絕了將產品轉給國內其他公司代理的可能。

“我個人認為，銳康迪全面清算、註銷產品是一個非理性的商業決定。”蔻德罕見病中心創始人、主任黃如方告訴經濟觀察報。

未進醫保

2025年12月11日，一位庫欣綜合徵患者突然收到藥店短信，告知她正在服用的奧唑司他即將退出中國市場。這是國家醫保局發布當年醫保目錄後的第四天。

奧唑司他正是銳康迪最重要的產品。

在銳康迪實現商業化的兩款藥品中，卡谷氨酸於2023年6月獲批，可治療甲基丙二酸血症、異戊酸血症等四種遺傳代謝病引發的高氨血症，是許多新生兒和兒童患者的救命藥，但在國內已有一款仿製藥上市。

奧唑司他則於2024年9月獲批，2025年4月正式在中國實現商業化，是中國唯一一款獲批治療庫欣綜合徵的口服藥物。

一位銳康迪前員工告訴經濟觀察報，卡谷氨酸銷售不太理想，但Recordati對此是有預期的。一方面，這款藥在全球上市二十多年，已有替代方案；另一方面，它價格昂貴，2100元/盒/5粒，不同年齡使用劑量差距很大，“這個藥是按患者公斤數計算用量，最大劑量的患者年費得上百萬，超出了醫保局評審的不成文規則（50萬元不談，30萬元不進）”。近兩年，在未進入醫保的情況下，銳康迪推動這款藥進了全國十多個地方的惠民保，還和基金會合作推出患者援助項目進行買一贈一。

但是，Recordati對奧唑司他期望值很高。它是新上市的獨家產品，8008元/盒（單粒1毫克，每盒60粒）的定價約為全球最高售價的十分之一、不到博鰲樂城價格的二分之一。亞洲人種平均4.1毫克/天，按8008元一盒計算，患者年均治療費用約20萬元，低於30萬元的門檻。

2025年8月，奧唑司他通過了2025年國家醫保目錄調整的初步形式審查目錄。據皮質醇增多症（庫欣綜合徵又名皮質醇增多症）聯盟負責人陳馨了解，通過形式審查後，多位庫欣綜合徵治療領域的醫生認為，奧唑司他進入醫保目錄的可能性很大，醫保報銷後，患者自費部分有望降到每月2000元以下。

創新藥進入醫院要經過重重關卡，在拿到醫保入場券之前則更難，價格高昂且用藥人數少的罕見病藥物難上加難。據經濟觀察報了解，由於沒進醫保，奧唑司他獲批後一直只能在國內少數專業藥房買到，沒有進入公立醫院。

在全球，罕見病支付都是個難題。罕見病藥研發成本高，使用人數少，定價高昂，支付往往依賴醫保、商保在內的多層次支付體系。在商保力量還相對薄弱的中國，罕見病患者群體對基本醫保抱有更高期待。國家醫保局的原則是，在“保基本”的基礎上，盡力而為、量力而行，近幾年，許多臨床價值大的罕見病用藥得以以適宜價格納入醫保。但是，基本醫保基金需要兼顧常見病、慢性病等保障需求，資源並非無限，許多罕見病藥物還在等待醫保的眷顧。

藥貴

根據流行病學數據推斷，中國大概有4萬—5萬名庫欣綜合徵患者，實際需要用到藥物治療的患者約3000人。

若未經有效治療，庫欣綜合徵患者平均生存期只有約5年。廖志紅告訴經濟觀察報，患者一般會有向心性肥胖、骨質疏鬆、高血壓、糖尿病、月經紊亂、性慾減退、凝血功能異常、抑鬱等多種問題，疾病會對多個器官系統造成損害，死亡風險比正常人高9.3倍。如果當手術或放療不能控制病情時，病人再無藥可用，將很快導致不可逆的多器官功能衰竭甚至死亡。

陳馨告訴經濟觀察報，目前，用得起奧唑司他的家庭非常有限。少數高端商保患者也無法支付，因為多數商保報銷的條款要求必須從公立二甲以上醫院開藥。

廖志紅也了解到，很多病人買不起奧唑司他。她在2025年約為上百位患者開過這款藥的處方，但實際買藥的人很少，不少人都說要等進醫保了再用藥。

從2021年開始，奧唑司他通過海南博鰲樂城先行先試區途徑給患者使用，解決了個別患者的急需用藥。

“這幾年下來，100萬被我吃完了。”已服用奧唑司他四年多的庫欣綜合徵患者李秋說。 2016年確診後，李秋先後經過兩次手術治療。 2021年，她成為最早在博鰲樂城使用奧唑司他的中國患者之一。

樂城引進的奧唑司他有1毫克、5毫克、10毫克三種規格，每盒60粒，售價分別為17444元、69777元、73270元，規格越小年費越高。李秋在樂城購買了三次1毫克規格的，之後換成10毫克規格的，單日用藥成本從約1200元下降到約500元。後來，她輾轉找到從香港代購的渠道，10毫克規格售價62500港元（約合55910元人民幣），單日用藥成本進一步下降至不到400元。

2025年，奧唑司他在中國上市，但只引進了1毫克規格，雖然售價是全球最低，但年費依然高於香港代購的大規格版本，因此李秋沒有在國內藥店買藥。

“病友都挺意外的，銳康迪走了對患者是個挺大的打擊。”2025年11月，聽聞奧唑司他大概率不能被納入醫保目錄後，李秋計劃停藥。

這幾年，她雖然靠服藥將病情穩定控制住，工作生活和常人無異，但藥費支出已達到她的承受極限。在她的預期中，如果奧唑司他進醫保後年費下降到5萬元內，對她是一個終身服用可承受的價格。

替代療法

現在，李秋已經無法再接受手術治療，只能選擇藥物控製或放射治療（如伽馬刀）。近三個月，她每月接受一次伽馬刀放射治療，不過治療效果要半年到一年後才能觀察。

2017年起，中國有四家醫院參與了奧唑司他全球同步的三期臨床研究，廖志紅所在醫院是其中之一。 2025年，奧唑司他在國內上市後的數月裡，廖志紅用這款藥治療了一些病例，患者在使用後疾病均得到有效控制。

2025年8月的形式審查文件顯示，上市後奧唑司他在中國共有29人使用過。據陳馨粗略統計和估算，再加上9月—11月新增的用藥患者，在國內藥店購買過奧唑司他的患者或僅為50人左右。此外，還有部分患者通過樂城或香港代購使用藥物，更多患者則只能尋求替代療法。

廖志紅介紹，除奧唑司他外，醫生偶爾還會使用米托坦治療庫欣綜合徵，但該藥物獲批的適應證是腎上腺皮質癌，庫欣綜合徵患者只能超適應證使用，效果也不如奧唑司他。

銳康迪在提供給經濟觀察報的聲明中提到，對於奧唑司他，替代療法包括手術、其他醫療手段以及皮下注射用帕瑞肽等藥物。

事實上，銳康迪已在國內上市但暫未商業化的第三款藥物就是注射用雙羥萘酸帕瑞肽微球，雖然獲批適應證為成人肢端肥大症，但在國內外均常用於庫欣綜合徵患者。 2020年9月，在服用奧唑司他之前，李秋就注射過帕瑞肽，單月費用3萬餘元，比奧唑司他更高，而且她在9個月後出現了耐藥，不得不停止注射。

經濟觀察報注意到，2025年5月，遠大醫藥（00512.HK）的門冬氨酸帕瑞肽注射液獲批用於治療不能選擇垂體手術或手術未治癒的成年庫欣綜合徵。不過，李秋、陳馨和廖志紅至今都沒聽說過遠大醫藥這款藥物。

據李秋了解，銳康迪退市後，雖然病人還是可以從樂城、香港代購兩個渠道買到藥，但樂城購藥程序繁瑣，需要經歷匯款、住院、開藥等複雜流程，香港代購的渠道則不被多數病友了解，同時，20萬元左右的年費超出大多數人承受能力。

陳馨了解到，近一個月，有銳康迪的銷售人員通知正在用藥的患者：有條件最好去藥店囤貨，以後可能藥要回收，回收後的藥可能會再通過博鰲樂城的渠道銷售，價格則或翻倍。

在經濟觀察報獲取的聲明中，銳康迪提到，將繼續與醫療專業人士和患者倡導團體合作，以最大限度減少對患者的影響。

從擴張到退出

2025年，銳康迪經歷了從快速擴張到突然退出的一年。

2021年9月，銳康迪在北京成立。這家年輕公司背後的Recordati集團是一家有百年曆史的跨國企業，佈局罕見病業務超過30年，是全球罕見病領域最活躍的公司之一。作為Recordati在中國的分公司，銳康迪由Recordati全資控股，核心定位就是從全球引進罕見病藥物。

前述銳康迪前員工告訴經濟觀察報，2024年年底時，成立三年多的銳康迪有20多名員工，到2025年下半年，員工最多時有近50人，幾乎翻倍。

銳康迪成立前後，正是中國政府不斷加大對罕見病的重視的時期。 2018年和2023年，國家衛健委先後發布兩版罕見病目錄，並通過一系列政策優化了罕見病藥物的准入與註冊環境。據中國罕見病大會2025年披露的數據，2018年至今，已有約100種罕見病用藥被納入國家醫保藥品目錄。僅在銳康迪成立那年，中國就有7款罕見病藥物被納入醫保。

這些政策吸引了Recordati。 2025年10月，在接受行業媒體健聞諮詢專訪時，銳康迪總經理胡茂勝談到，從中國市場來看，不管是罕見病患者的數量，還是老百姓可支配收入的增長，都和集團希望實現可持續發展的戰略目標高度一致。因此，總部決定“必須要進到中國市場，才能夠去贏得未來”。

胡茂勝說，銳康迪一開始就知道做罕見病很難，但真正對此有感知是最近兩年有產品開始陸續上市以後，挑戰比最初想像的要大得多。首要挑戰在於中國患者和醫生對罕見病的認知較為有限，對於填補臨床空白的藥物，銳康迪需要投入大量資源進行醫學教育與市場培育，這一過程耗時且成本高昂。其次，許多罕見病患者家庭經濟條件較困難。其已上市的兩款產品未納入醫保目錄，基本靠患者自費，所以患者的可負擔性是一個很大的挑戰。

在中國，銳康迪的困境是所有涉足罕見病領域的企業都面臨過的。相比普通藥品，罕見病藥物創新程度高、研發費用高，而使用人群卻很小，這都導致它們定價高，市場推廣困難。但是，和阿斯利康、賽諾菲等覆蓋多種產品線的跨國公司不同，銳康迪專注於罕見病，無法用其他高市場份額的產品與罕見病藥物互為補充。

前述前員工透露，至少在2025年之前，他能感受到Recordati對中國市場的看重：“無論是對華投資也好，管理和精力的投入也好，關注度也好，都蠻高的。甚至總部在研發產品時，在優選pipeline（研發管線）時也會跟中國區溝通。”

李秋也能感受到這家公司進入中國市場的決心。她記得，在奧唑司他引進中國之前，她曾參與銳康迪的市場調研，了解中國庫欣綜合徵患者對奧唑司他的需求。那之後沒多久，奧唑司他就獲得了國家藥監局的優先審評審批資格，隨後又上市、爭取進入醫保。

如今，它的離場和入場一樣決絕，銳康迪的突然退出甚至讓某些一線員工措手不及。直到2025年11月，還有銳康迪的銷售人員告知患者，正在加快推進奧唑司他入院。此外，銷售人員還在廣泛聯繫醫療專家做醫生端培訓和患者端教育，包括贊助內分泌學術會議、邀請醫生做線上線下的科普講座等。 11月，在內部已了解到醫保談判失利的情況下，還有一線員工告知陳馨，銳康迪要去推動奧唑司他的患者援助項目和惠民保項目。

如今，伴隨著銳康迪的退場，一切戛然而止。

（文中李秋為化名）

（作者張鈴）

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