日前，國家葯監局批准全球首款侵入式腦機接口醫療器械上市的消息引發關注，這標誌着國際首個侵入式腦機接口醫療器械進入臨床應用階段。3月25日，新京報記者採訪了該產品背後的研發者清華大學洪波教授團隊。
“醫療器械獲批上市，不意味着可以立即在醫院用上，但我相信不久的將來，會有更多的患者能夠用上中國設計製造的腦機接口產品，我希望越快越好。”談及接下來的方向，洪波表示，現在團隊的研究方向為，臨床試驗中觀察到的神經修復現象。
洪波（左二）和團隊學生們討論場景。受訪者供圖
讓患者“想動就動”，neo系統已實現國產化
據介紹，該產品為植入式腦機接口手部運動功能代償系統（以下簡稱：neo系統），採用硬腦膜外微創植入與無線供能通信技術，通過解讀腦信號，幫助脊髓損傷截癱患者實現手部運動功能的代償與修復，在軟件算法、核心硬件及關鍵原材料上，neo系統均已實現國產化。
清華大學透露，這一成果的背後，是清華大學生物醫學工程學院洪波教授團隊在腦機接口領域二十餘年的耕耘。最初，洪波和他的學生們便與清華大學玉泉醫院、首都醫科大學附屬宣武醫院等交流合作，摸索究竟什麼樣的腦機接口才能長期穩定地讓患者受益。
2013年，洪波團隊開創性地提出了半侵入式腦機接口的設想。他們考慮將片狀電極放置於硬腦膜外面，記錄硬膜外腦電信號，在安全性與信號質量之間找到了平衡點。
隨後，團隊攻克了長期穩定性、無線供電、腦信號解碼等一系列技術挑戰，在實現植入設備的終身可靠使用的同時，能夠精準快速翻譯患者運動意圖，讓患者“想動就動”。
2023年10月，neo系統完成首例植入；2023至2024年，完成4例可行性臨床試驗，初步驗證了系統的有效性和安全性，並明確了適應症；2025年，在全國11家醫院開展多中心確證性臨床試驗，完成32例頸段脊髓損傷患者的臨床植入。臨床試驗結果表明，全部患者在植入腦機接口後都實現了腦控抓握，腦機接口輔助下的手部運動功能評分顯著提升。
團隊成員與患者溝通，嘗試練習腦控彈琴。受訪者供圖
未來攻克方向聚焦神經修復
過去十年中，洪波意識到，科技成果向產業成果轉變非常重要，國家政策也越來越強調科技創新與產業創新的深度融合，這些推動着他和團隊探索將基礎研究轉化為現實產品的可能性。
“第一例產品的落地，並不意味着中國已站在腦機接口技術的最前沿。”洪波指出，“團隊此次的成果，只是綜合考慮我國臨床實際需求，運用科學原理與工程方法，解決了一個具體問題，但要實現腦機接口幫助千萬人，甚至上億人解決中風、癲癇、抑鬱乃至阿爾茨海默病等問題，還有很多科學關卡和技術難點沒有攻克。”
接下來要做什麼？洪波表示，現在的研究方向，正是臨床試驗中觀察到的神經修復現象。在完成臨床植入的32例頸段脊髓損傷患者中，有22例患者經過6個月的腦機接口抓握訓練，自主的手部運動功能評分獲得顯著提升，這背後發生了什麼？大腦和神經連接發生了怎樣的變化？這些變化如何加速等。
2026年，腦機接口首次寫入政府工作報告，與未來能源、量子科技、具身智能、6克並列，被明確為培育發展的未來產業之一。
如今，洪波擔任清華大學為先書院院長，他希望，neo系統成功獲批上市的經歷，能激勵更多工科同學以原創性成果引領智能芯片、新材料、高端裝備、生命健康等前沿領域變革。
新京報記者 馮琪
編輯 繆晨霞 校對 王心
